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【药品名称】

    通用名称：注射用头孢西丁钠

    英文名称: Cefoxitin Sodium for Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna

【成    份】本品主要成份为头孢西丁钠。

    化学名称：(6R,7S)-３-[(1-氨甲酰氧)甲基] -７-甲氧基-８-氧代-７- [２- (２-噻吩基)乙酰氨基] -５-硫杂-１-氮杂双环[4.２.０]辛-２-烯-2-甲酸钠盐。

    化学结构式：

    分子式：C₁₆H₁₆N₃NaO₇S₂   

    分子量：449.43

【性    状】本品为白色或类白色粉末，极具引湿性。

【规　  格】按C16H17N3O7S2 计算 （1）0.5g,（2）1.0g,（3）2.0g

【不良反应】

    本品不良反应轻微。最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应（皮疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、发热、呼吸困难等）、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。

【禁    忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 

【注意事项】

    1. 青霉素过敏者慎用。

    2. 肾功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。

3. 本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】药理作用

    注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β－内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰氏阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。

      需氧菌                        　       厌氧菌

      革兰氏阳性球菌                 　      革兰氏阳性球菌

      － 葡萄球菌(包括凝固酶阳性、 　        － 肠球菌

      阴性和产青霉素酶的菌株)     　         － 粪链球菌

      － A组乙型溶血性链球菌    　           － 微需氧链球菌

      － B组乙型溶血性链球菌  　      

      － 肺炎链球菌            　             革兰氏阳性杆菌

      － 其它链球菌中D组链球菌                －产气荚膜梭状芽胞杆菌

      革兰氏阴性球菌                          － 梭状芽胞杆菌

      － 淋病（奈瑟氏）球菌                   － 真杆菌

      － 脑膜炎（奈瑟氏）菌                   － 痤疮丙酸杆菌

      革兰氏阴性杆菌                          革兰氏阴性球菌

      － 大肠杆菌                             － 韦容氏球菌

      － 肺炎克雷白杆菌              

      － 克雷白杆菌属                         尚有下列革兰氏阴性菌

      － 奇异变形杆菌                         － 脆弱拟杆菌

      － 变形杆菌(吲哚阳性)                   － 黑色素拟杆菌

      普通变形杆菌                            － 类杆菌(包括青霉素敏感和

      摩根变形杆菌                            青霉素耐药菌株)

      － 流感（嗜血）杆菌                     － 梭杆菌

      － 粘质沙雷氏菌                

      － 普鲁威登菌                   

      － 沙门氏杆菌及志贺氏菌    

      注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。

      － 不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌              － 粪产碱杆菌

      － 枸橼酸杆菌                            － 肠杆菌

      注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株，阴沟杆菌等耐药。

      毒理研究：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

    正常志愿者肌内注射1g后，20－30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后,5分钟血药浓度达峰值为110

μg/ml，4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000μg/ml以上。

    本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7％。

    注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85％经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。

【贮  　藏】密封，在凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包    装】抗生素玻璃瓶装；1瓶／盒、10瓶／盒、20瓶／盒、50瓶／盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】YBH00792016

【批准文号】（1）0.5g：国药准字H20163150 （2）1.0g：国药准字H20063242 （3）2.0g：国药准字H20063243

【生产企业】

 企业名称：山东博奥体育app股份有限公司

 生产地址：山东省临沂yb体育app技术产业开发区罗七路 

 邮政编码：276017

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